醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱UDI）是一種在醫(yī)療器械產(chǎn)品或其包裝上附載的，由數(shù)字、字母或符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。UDI是醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期中的身份標(biāo)識(shí)，類似于產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的“身份證”。其構(gòu)建的系統(tǒng)可使醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)更透明、更直觀，使產(chǎn)品可追溯。
一、什么是UDI
UDI由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）組成，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）是UDI中的靜態(tài)信息，主要用于識(shí)別醫(yī)療器械的注冊(cè)人/備案人、產(chǎn)品種類、包裝規(guī)格等關(guān)鍵屬性。它確保了每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的唯一性，使得監(jiān)管部門能夠準(zhǔn)確識(shí)別和管理產(chǎn)品。生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）則包含了醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等動(dòng)態(tài)信息。這些信息為生產(chǎn)商、經(jīng)銷商和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了產(chǎn)品的詳細(xì)生產(chǎn)信息和流向追蹤能力。
UDI的實(shí)施使得每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品都有一個(gè)唯一的“身份證”，這不僅UDI能夠?yàn)槊總€(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品分配唯一的識(shí)別碼，使得企業(yè)能夠更有效地追蹤產(chǎn)品的流向、庫(kù)存情況以及售后服務(wù)，提高了整個(gè)供應(yīng)鏈的可見性和管理效率。
二、UDI相關(guān)政策
我國(guó)醫(yī)療器械UDI體系日漸完善。
2019年8月 《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》明確了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)的目的、適用對(duì)象、建設(shè)原則、各方職責(zé)等內(nèi)容。
2020年9月 《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》全面啟動(dòng)第一批唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作。
2021年2月 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》闡明根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度。
2021年9月 《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》開啟第二批唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作，實(shí)施覆蓋第三類醫(yī)療器械。
2022年3月 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定了未按照國(guó)家要求實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的處罰措施。
2022年11月 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》規(guī)定了專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中唯一標(biāo)識(shí)的要求。
2023年2月 《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》開啟第三批唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作，實(shí)施覆蓋二類醫(yī)療器械。
2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。
三、建設(shè)UDI系統(tǒng)的意義
通過建立UDI系統(tǒng)，有利于實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期管理，有利于整合和共享監(jiān)管數(shù)據(jù)，提升監(jiān)管效能，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。
從行業(yè)發(fā)展來(lái)看， UDI系統(tǒng)可以幫助整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)建立規(guī)范的管理標(biāo)準(zhǔn)，提高產(chǎn)品追溯能力和管理效率。通過提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低風(fēng)險(xiǎn)，UDI系統(tǒng)有助于提升行業(yè)的聲譽(yù)和競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展。
站在經(jīng)營(yíng)者角度，UDI系統(tǒng)可以幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)更精準(zhǔn)的庫(kù)存管理、供應(yīng)鏈追蹤，提高運(yùn)營(yíng)效率。通過加強(qiáng)質(zhì)量管理、防止假冒產(chǎn)品，UDI系統(tǒng)有助于降低產(chǎn)品召回風(fēng)險(xiǎn)和法律責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)。提供高質(zhì)量、安全的產(chǎn)品，有助于提升企業(yè)形象，吸引更多客戶和合作伙伴。
站在使用者角度，使用者可以通過UDI系統(tǒng)確認(rèn)產(chǎn)品的真實(shí)性和安全性，避免購(gòu)買假冒偽劣產(chǎn)品；通過可追溯的產(chǎn)品信息，增強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品的信任感，提高滿意度。
從醫(yī)療器械管理角度，監(jiān)管部門可以通過UDI系統(tǒng)更好地監(jiān)督醫(yī)療器械市場(chǎng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并采取措施。在產(chǎn)品召回或安全事件發(fā)生時(shí)，UDI系統(tǒng)可以幫助管理部門迅速定位受影響的產(chǎn)品，保障公共健康安全。
四、UDI應(yīng)用場(chǎng)景
UDI在醫(yī)療器械行業(yè)中的應(yīng)用場(chǎng)景廣泛，涵蓋了生產(chǎn)、流通、銷售、監(jiān)管等多個(gè)環(huán)節(jié)，為行業(yè)帶來(lái)了更高的效率和安全性。
生產(chǎn)環(huán)節(jié)：UDI手持終端設(shè)備的使用可實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械的全程管理和追溯，這有助于確保產(chǎn)品質(zhì)量的控制和問題產(chǎn)品的迅速定位。
配送運(yùn)輸環(huán)節(jié)：在配送運(yùn)輸過程中，通過掃描UDI標(biāo)識(shí)，可以快速準(zhǔn)確地完成驗(yàn)貨和庫(kù)存管理。這有助于減少人為錯(cuò)誤，提高物流效率。
銷售環(huán)節(jié)：在藥店和醫(yī)院銷售終端，UDI可用于掃碼收發(fā)貨和庫(kù)存管理，簡(jiǎn)化下游機(jī)構(gòu)的工作流程。同時(shí)，UDI還為消費(fèi)者提供了更便捷的產(chǎn)品查詢和驗(yàn)證途徑。
產(chǎn)品召回：當(dāng)發(fā)現(xiàn)售出產(chǎn)品存在問題時(shí)，企業(yè)可以通過UDI包裝層級(jí)關(guān)聯(lián)，精準(zhǔn)定位同包裝層級(jí)的問題產(chǎn)品，避免過大范圍的產(chǎn)品召回，最大程度降低企業(yè)損失。
供應(yīng)鏈優(yōu)化：通過UDI追溯系統(tǒng)，企業(yè)可以實(shí)時(shí)監(jiān)控產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中所處的位置，降低庫(kù)存成本，提高供應(yīng)鏈的效率和可持續(xù)性。
患者安全保障：UDI可以為患者提供更高的安全保障。通過UDI，可以準(zhǔn)確地識(shí)別和跟蹤患者使用的器械，確保患者使用安全。
器械監(jiān)管與管理：UDI提供了更精確的器械監(jiān)管和管理。監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以通過UDI系統(tǒng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行全生命周期的跟蹤和監(jiān)管，提高監(jiān)管效率和準(zhǔn)確性。
數(shù)據(jù)管理與研究：UDI可以推動(dòng)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的管理和研究。通過UDI系統(tǒng)，可以收集和整理大量的器械數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)對(duì)醫(yī)療器械的性能評(píng)估、臨床研究和市場(chǎng)監(jiān)測(cè)具有重要意義。
