在全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域，單克隆抗體藥物已成為治療自身免疫性疾病和某些癌癥的核心手段。其中，阿達木單抗（Adalimumab） 作為全球首個獲批的全人源化抗TNF-α單抗，自問世以來顯著改變了類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病等疾病的治療格局。隨著原研藥與生物類似藥的蓬勃發(fā)展，如何確保不同廠家、不同批次產(chǎn)品之間的質(zhì)量一致性、效價準(zhǔn)確性和臨床安全性，成為產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管機構(gòu)共同關(guān)注的焦點！
阿達木單抗的研究現(xiàn)狀與應(yīng)用領(lǐng)域
阿達木單抗是一種特異性結(jié)合腫瘤壞死因子-α（TNF-α）的IgG1單克隆抗體，通過中和TNF-α的生物學(xué)活性，有效抑制下游炎癥反應(yīng)，從而達到治療自身免疫性疾病的效果。目前，該藥已廣泛應(yīng)用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）、強直性脊柱炎（AS）、銀屑病及銀屑病關(guān)節(jié)炎、炎癥性腸?。↖BD）、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（JIA）及非感染性葡萄膜炎等領(lǐng)域。
隨著全球多家企業(yè)布局生物類似藥，阿達木單抗市場競爭日趨激烈。無論是原研藥還是類似藥，都必須在體外生物活性、免疫原性、穩(wěn)定性等方面具備高度的可比性與一致性，才能確保臨床療效與安全性。這也使得國際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)品成為整個行業(yè)不可或缺的基礎(chǔ)工具。
為何需要阿達木單抗國際標(biāo)準(zhǔn)品？
由于生物藥的結(jié)構(gòu)復(fù)雜性和活性依賴構(gòu)象特性，其效價測定必須依賴于生物活性分析方法（如細胞試驗、結(jié)合試驗等）。而這些方法的建立與驗證，亟需一套具有國際可比性的標(biāo)準(zhǔn)品作為校準(zhǔn)基準(zhǔn)。
WHO生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會（ECBS）明確指出，建立阿達木單抗國際標(biāo)準(zhǔn)品的目的在于：支持體外生物學(xué)測定方法的校準(zhǔn)、特性分析和驗證，用于阿達木單抗的評估，并為建立企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)品提供依據(jù)。
這意味著，該標(biāo)準(zhǔn)品將直接服務(wù)于：
藥品生產(chǎn)企業(yè)：用于批間一致性控制、放行檢驗、生物類似藥相似性評價；
監(jiān)管機構(gòu)：作為方法驗證和批次審核的參考依據(jù)；
臨床實驗室：用于治療藥物監(jiān)測（TDM），評估患者血清中藥物濃度；
第三方檢測機構(gòu)：提供仲裁性測量的權(quán)威依據(jù)。
標(biāo)準(zhǔn)品核心信息解讀
1. 生物活性單位（UNITAGE）
阿達木單抗國際標(biāo)準(zhǔn)品在一項涉及13個國家26個實驗室的多中心協(xié)作標(biāo)定研究中進行了評估。參與實驗室使用內(nèi)部建立的檢測方法對該標(biāo)準(zhǔn)品進行了測試，并報告了細胞毒性、細胞凋亡、報告基因、ADCC、CDC及結(jié)合試驗的結(jié)果。每一支標(biāo)準(zhǔn)品安瓿瓶中被賦予以下活性單位：
500 IU 的TNF-α中和活性
500 IU 的TNF-α結(jié)合活性
500 IU 的ADCC（抗體依賴性細胞介導(dǎo)的細胞毒性）活性
500 IU 的CDC（補體依賴性細胞毒性）活性
這些單位獨立于不同生物測定中所用的TNF-α含量，適用于多種活性分析平臺（如細胞毒性試驗、凋亡檢測、報告基因試驗等）。用戶需在本實驗室常規(guī)使用的分析系統(tǒng)中，建立該標(biāo)準(zhǔn)品與內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)品活性之間的換算關(guān)系。
2. 成分說明（CONTENTS）
每支安瓿瓶內(nèi)含凍干后的殘留物，源自1.0 ml溶液，其組成如下：
阿達木單抗，約50微克
25 mM 檸檬酸三鈉二水合物
150 mM 氯化鈉
1.0% 人血清 albumin（HSA）
該蛋白在CHO細胞中表達獲得，原產(chǎn)國為英國。
3. 治療藥物監(jiān)測（TDM）用途說明
該標(biāo)準(zhǔn)品還可用于治療藥物監(jiān)測（TDM）中的免疫分析方法。在一項涉及8個國家16個實驗室的協(xié)作標(biāo)定研究中評估了該標(biāo)準(zhǔn)品在治療藥物監(jiān)測檢測中的適用性。在此類應(yīng)用中，僅建議采用每安瓿含50微克阿達木單抗的假定質(zhì)量含量進行使用，以校準(zhǔn)臨床樣本中的藥物濃度測定。
需要強調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)品的單位值或質(zhì)量含量不得用于法規(guī)申報中界定阿達木單抗產(chǎn)品的比活性，也不得用于說明產(chǎn)品標(biāo)簽或劑量要求。此外，該標(biāo)準(zhǔn)品及其單位值并非用于界定生物類似藥相似性的法規(guī)用途，也不應(yīng)推斷其可用于此類目的。
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