在腫瘤靶向治療領(lǐng)域，貝伐珠單抗（Bevacizumab）作為抗血管生成治療的代表性藥物，一直以來備受科研與臨床關(guān)注。它通過特異性結(jié)合血管內(nèi)皮生長因子（VEGF），抑制腫瘤血管生成，從而阻斷腫瘤的營養(yǎng)供應(yīng)，達(dá)到抑制腫瘤生長和轉(zhuǎn)移的效果。近年來，隨著生物類似藥的研發(fā)推進(jìn)和臨床應(yīng)用擴(kuò)展，對貝伐珠單抗的標(biāo)準(zhǔn)化檢測與質(zhì)量控制提出了更高要求。

貝伐珠單抗的研究現(xiàn)狀與應(yīng)用領(lǐng)域

貝伐珠單抗是一種人源化IgG1型單克隆抗體，最早由羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）開發(fā)，商品名為阿瓦斯?。ˋvastin）。自2004年首次獲批用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌以來，其適應(yīng)證已擴(kuò)展至非小細(xì)胞肺癌、卵巢癌、宮頸癌、腎細(xì)胞癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤等多種惡性腫瘤。此外，貝伐珠單抗在眼科疾?。ㄈ鐫裥阅挲g相關(guān)性黃斑變性、糖尿病性黃斑水腫）中的應(yīng)用也逐步拓展，進(jìn)一步凸顯了其多領(lǐng)域的治療潛力。

貝伐珠單抗國際標(biāo)準(zhǔn)品核心信息解讀

1. 生物活性單位（UNITAGE）

本貝伐珠單抗國際標(biāo)準(zhǔn)品已在包含11個國家25個實驗室參與的多中心協(xié)作研究中完成驗證。參與實驗室采用內(nèi)部建立的檢測方法對該標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行了測試，并報告了VEGF中和試驗（采用內(nèi)皮細(xì)胞增殖法、報告基因法和酶片段互補(bǔ)法）和結(jié)合試驗的結(jié)果。

每支安瓿瓶內(nèi)含有：

1,000 IU 的VEGF165中和活性

1,000 IU 的VEGF165結(jié)合活性

需要注意的是，中和活性可能因檢測方法的不同而存在差異。因此，使用者應(yīng)建立WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品（編號18/210）的單位值與常規(guī)使用的檢測體系中所用內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)品賦值活性之間的換算關(guān)系。

使用者還應(yīng)注意，不同供應(yīng)商提供的VEGF165生物學(xué)活性可能存在差異，應(yīng)使用合適的標(biāo)準(zhǔn)品（如WHO VEGF165參考標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行質(zhì)量控制。

該標(biāo)準(zhǔn)品的單位值或質(zhì)量含量不得用于 regulatory purposes（監(jiān)管用途）來界定貝伐珠單抗產(chǎn)品的比活性，也不得用于產(chǎn)品標(biāo)簽說明或劑量設(shè)定。此外，本標(biāo)準(zhǔn)品及其單位值不具有任何在生物相似性論證中的監(jiān)管效力，不應(yīng)被推斷用于此類目的。

2. 成分說明（CONTENTS）

每支安瓿瓶內(nèi)含凍干后的殘留物，其原始溶液成分為：

貝伐珠單抗，約53微克

25 mM 檸檬酸三鈉二水合物

150 mM 氯化鈉

1.0% 人血清白蛋白（HSA）

該蛋白在CHO細(xì)胞中表達(dá)獲得，原產(chǎn)國為英國。

3. 使用與存儲建議

未開封安瓿瓶應(yīng)存儲于-20°C。復(fù)溶時使用1.0 ml無菌蒸餾水，復(fù)溶后建議分裝并保存于-40°C或更低溫度，避免反復(fù)凍融。高濃度（≥10 μg/ml）使用時需注意輔料可能引起的干擾。

國際標(biāo)準(zhǔn)品的推出，標(biāo)志著貝伐珠單抗的檢測與質(zhì)量控制進(jìn)入了一個新階段。它不僅為藥企、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和第三方檢測實驗室提供了統(tǒng)一的活性參照，也為生物類似藥的開發(fā)與一致性評價提供了科學(xué)基礎(chǔ)。

比歐聯(lián)科——NIBSC中國區(qū)戰(zhàn)略合作伙伴

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